Nota informativa sui medicinali VASOSUPRINA RETARD e MIOLENE

Nota Informativa Importante sui beta-agonisti (isossisuprina e ritodrina) (30/09/2013)


VASOSUPRINA RETARD e MIOLENE


Importanti informazioni sulle restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) nelle indicazioni ostetriche.


L’Agenzia Italiana del Farmaco, con propria e-mail pervenuta in data 28 ottobre 2013, ha disposto il ritiro delle seguenti specialità medicinali della ditta Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA:


  • VASOSUPRINA*RETARD 20CPR 30MG – AIC 021279056
    MIOLENE*20CPR 10MG – AIC 024043010

 

Sintesi:

  • le formulazioni orali e i suppositori dei SABA NON devono essere utilizzate in alcuna indicazione ostetrica.
  • L’uso dei SABA per via parenterale deve essere limitato al massimo a  48 ore e somministrato con la supervisione di uno specialista in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate:
    • inibizione di parto prematuro tra la 22a e la 37a settimana di gestazione.
  • I SABA sono associati a gravi, talvolta fatali, eventi avversi cardiovascolari, sia della madre che del feto/neonato.
  • Le formulazioni parenterali dei SABA non devono essere usate nelle donne con una storia di malattia cardiaca o nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza è pericoloso per la madre per il feto.

Le restrizioni di cui sopra si riferiscono alla ritrodina (MIOLENE) e alla isossisuprina (VASOSUPRINA).


In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l’Ufficio di Farmacovigilanza


 


Il provvedimento si è reso necessario a seguito di una raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) conseguente alla rivalutazione del rischio noto di eventi avversi cardiovascolari associato a dosi elevate di beta-agonisti a breve durata d’azione nel caso in cui siano utilizzati come tocolitici.


I farmaci in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Istituto Lusofarmaco d’Italia dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA



 

***FONTI Aifa/farvimanews/Agenzia del farmaco/***


***PER MAGGIORI DETTAGLI E SCHEDA DEL FARMACO IN QUESTIONE VISITARE IL SITO TORRINOMEDICA***


http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Vasosuprina_Ilfi_30_Mg_Cp_RM.asp#axzz2j6Ejo0oz