LEGGE 31 luglio 2017, n. 119 e la pubblicazione in G.U

    LEGGE 31 luglio 2017, n. 119 , LA LEGGE INCOSTITUZIONALE è DIVENUTA REALTA’.

    GAZZETTA

    Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge  7  giugno
    2017, n. 73, recante disposizioni urgenti in materia  di  prevenzione
    vaccinale. (17G00132) 
    

    (GU n.182 del 5-8-2017)

     

     Vigente al: 6-8-2017
     
      La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
    approvato; 
     
                       IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
     
     
                                  Promulga 
     
    la seguente legge: 
     
                                   Art. 1 
     
      1. Il decreto-legge 7 giugno  2017,  n.  73,  recante  disposizioni
    urgenti in materia di prevenzione vaccinale, e' convertito  in  legge
    con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge. 
      2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a  quello
    della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
    nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
    italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
    osservare come legge dello Stato. 
        Data a Roma, addi' 31 luglio 2017 
     
                                 MATTARELLA 
     
     
                                    Gentiloni  Silveri,  Presidente   del
                                    Consiglio dei ministri 
     
                                    Lorenzin, Ministro della salute 
     
    Visto, il Guardasigilli: Orlando 
    
                                                                 Allegato 
     
               Modificazioni apportate in sede di conversione 
                    al decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73 
     
        All'articolo 1: 
          il comma 1 e' sostituito dai seguenti: 
        «1. Al fine di assicurare la tutela della salute  pubblica  e  il
    mantenimento di adeguate condizioni di  sicurezza  epidemiologica  in
    termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche' di  garantire
    il conseguimento  degli  obiettivi  prioritari  del  Piano  nazionale
    prevenzione vaccinale 2017/2019,  di  cui  all'intesa  sancita  dalla
    Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
    province autonome di Trento e di Bolzano in  data  19  gennaio  2017,
    pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il
    rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed  internazionale,
    per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni e  per  tutti  i
    minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie  e  gratuite,  in
    base alle specifiche indicazioni del Calendario  vaccinale  nazionale
    relativo a ciascuna coorte di nascita,  le  vaccinazioni  di  seguito
    indicate: 
        a) anti-poliomielitica; 
        b) anti-difterica; 
        c) anti-tetanica; 
        d) anti-epatite B; 
        e) anti-pertosse; 
        f) anti-Haemophilus influenzae tipo b. 
        1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori  di  eta'
    compresa tra zero e sedici anni e per tutti i  minori  stranieri  non
    accompagnati sono altresi' obbligatorie  e  gratuite,  in  base  alle
    specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo  a
    ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate: 
        a) anti-morbillo; 
        b) anti-rosolia; 
        c) anti-parotite; 
        d) anti-varicella. 
        1-ter. Sulla base della verifica dei dati  epidemiologici,  delle
    eventuali reazioni avverse  segnalate  in  attuazione  delle  vigenti
    disposizioni di legge e delle coperture vaccinali  raggiunte  nonche'
    degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle  vigenti
    disposizioni  di  legge,  effettuata   dalla   Commissione   per   il
    monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
    dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
    assistenza, istituita  con  decreto  del  Ministro  della  salute  19
    gennaio 2017, il Ministro  della  salute,  con  decreto  da  adottare
    decorsi tre anni dalla data di  entrata  in  vigore  della  legge  di
    conversione  del  presente  decreto  e  successivamente  con  cadenza
    triennale, sentiti  il  Consiglio  superiore  di  sanita',  l'Agenzia
    italiana del farmaco (AIFA), l'Istituto superiore  di  sanita'  e  la
    Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
    province autonome di Trento  e  di  Bolzano  e  previo  parere  delle
    competenti Commissioni  parlamentari,  puo'  disporre  la  cessazione
    dell'obbligatorieta' per una o piu'  delle  vaccinazioni  di  cui  al
    comma 1-bis. In caso  di  mancata  presentazione  alle  Camere  degli
    schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
    relazione recante le motivazioni della mancata presentazione  nonche'
    i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali. 
        1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1,  per  i  minori  di
    eta' compresa tra zero e  sedici  anni,  le  regioni  e  le  province
    autonome di  Trento  e  di  Bolzano  assicurano  l'offerta  attiva  e
    gratuita,  in  base  alle  specifiche  indicazioni   del   Calendario
    vaccinale nazionale relativo a  ciascuna  coorte  di  nascita,  delle
    vaccinazioni di seguito indicate: 
        a) anti-meningococcica B; 
        b) anti-meningococcica C; 
        c) anti-pneumococcica; 
        d) anti-rotavirus. 
        1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata  in  vigore
    della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
    cadenza semestrale, il Ministero  della  salute,  sentito  l'Istituto
    superiore di sanita', fornisce indicazioni operative per l'attuazione
    del  comma  1-quater,  anche  sulla  base  della  verifica  dei  dati
    epidemiologici e  delle  coperture  vaccinali  raggiunte,  effettuata
    dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
    Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e  aggiornamento
    dei livelli essenziali  di  assistenza,  istituita  con  decreto  del
    Ministro della salute 19 gennaio 2017»; 
          al  comma  2  e'  aggiunto,  in  fine,  il  seguente   periodo:
    «Conseguentemente  il  soggetto   immunizzato   adempie   all'obbligo
    vaccinale di cui al presente articolo, di norma e comunque nei limiti
    delle disponibilita' del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in
    formulazione monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene
    per la malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione»; 
          dopo il comma 2 sono inseriti i seguenti: 
        «2-bis. Al fine di cui al comma 2,  le  procedure  accentrate  di
    acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24  aprile
    2014, n. 66, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  23  giugno
    2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548,  della  legge  28  dicembre
    2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei  vaccini  obbligatori,
    riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente. 
        2-ter. Annualmente l'AIFA pubblica nel proprio  sito  internet  i
    dati  relativi  alla  disponibilita'  dei  vaccini  in   formulazione
    monocomponente e parzialmente combinata»; 
          al comma 3, dopo le parole: «di cui al comma 1»  sono  inserite
    le seguenti: «e al comma 1-bis»; 
          dopo il comma 3 e' inserito il seguente: 
        «3-bis. L'AIFA, senza nuovi  o  maggiori  oneri  per  la  finanza
    pubblica,      provvede,      avvalendosi      della      Commissione
    tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che
    non si  trovino  in  situazioni  di  conflitto  di  interesse,  e  in
    collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', a predisporre e a
    trasmettere al Ministero  della  salute  una  relazione  annuale  sui
    risultati del sistema di farmacovigilanza e  sui  dati  degli  eventi
    avversi per i  quali  e'  stata  confermata  un'associazione  con  la
    vaccinazione.  Il  Ministro  della  salute  trasmette   la   predetta
    relazione alle Camere»; 
          al comma 4: 
        e' premesso il seguente periodo: «In caso di  mancata  osservanza
    dell'obbligo vaccinale  di  cui  al  presente  articolo,  i  genitori
    esercenti la responsabilita'  genitoriale,  i  tutori  o  i  soggetti
    affidatari   sono    convocati    dall'azienda    sanitaria    locale
    territorialmente competente per  un  colloquio  al  fine  di  fornire
    ulteriori  informazioni  sulle   vaccinazioni   e   di   sollecitarne
    l'effettuazione.»; 
        il primo periodo e' sostituito dal seguente: «In caso di  mancata
    effettuazione delle vaccinazioni di  cui  ai  commi  1  e  1-bis,  ai
    genitori esercenti la responsabilita' genitoriale,  ai  tutori  o  ai
    soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983,  n.  184,  e'
    comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a  euro
    cinquecento»; 
        al secondo periodo, le parole: «di cui  al  primo  periodo»  sono
    sostituite dalle seguenti: «di cui al secondo periodo» e  le  parole:
    «e i tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, i tutori e i soggetti
    affidatari»; 
        e' aggiunto, in fine,  il  seguente  periodo:  «All'accertamento,
    alla contestazione e all'irrogazione di  cui  al  periodo  precedente
    provvedono gli organi competenti in base alla normativa delle regioni
    o delle province autonome»; 
          il comma 5 e' soppresso; 
          dopo il comma 6 sono aggiunti i seguenti: 
        «6-bis. I vaccini indicati  nel  Calendario  vaccinale  nazionale
    sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria  dell'AIFA,  ai  sensi
    dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
    269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
    326. 
        6-ter. La Commissione per  il  monitoraggio  dell'attuazione  del
    decreto del Presidente del Consiglio dei ministri  di  definizione  e
    aggiornamento dei livelli essenziali  di  assistenza,  istituita  con
    decreto del Ministro  della  salute  19  gennaio  2017,  verifica  il
    rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale  e  avvia
    le misure  di  competenza  atte  a  garantire  la  piena  e  uniforme
    erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per  i  casi
    di mancata, ritardata o non corretta  applicazione.  In  presenza  di
    specifiche condizioni di rischio elevato per la salute  pubblica,  il
    Governo esercita i poteri sostitutivi, ai  sensi  dell'articolo  120,
    secondo comma, della Costituzione  e  secondo  le  procedure  di  cui
    all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131»; 
          la rubrica  e'  sostituita  dalla  seguente:  «Disposizioni  in
    materia di vaccini». 
        All'articolo 2: 
          al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e per
    promuovere un'adesione volontaria  e  consapevole  alle  vaccinazioni
    previste dal Piano nazionale di prevenzione  vaccinale,  nonche'  per
    diffondere nella popolazione  e  tra  gli  esercenti  le  professioni
    sanitarie la cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri
    a  carico  della  finanza  pubblica,  da  svolgersi  anche   con   la
    collaborazione dei medici  di  medicina  generale,  dei  pediatri  di
    libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite
    le  rispettive  rappresentanze  ordinistiche  e  le  associazioni  di
    categoria»; 
          dopo il comma 1 e' inserito il seguente: 
        «1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975,
    n. 405, e' affidato il compito di diffondere le informazioni relative
    alle disposizioni di cui al presente decreto»; 
          al comma  2,  dopo  la  parola:  «genitori»  sono  aggiunte  le
    seguenti:  «e  delle  associazioni  di  categoria  delle  professioni
    sanitarie». 
        All'articolo 3: 
          al comma 1: 
        al primo periodo, dopo le parole: «sedici anni» sono inserite  le
    seguenti: «e del minore straniero non accompagnato», le parole: «e ai
    tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, ai tutori  o  ai  soggetti
    affidatari», dopo le parole: «effettuazione  delle  vaccinazioni»  e'
    inserita la seguente:  «obbligatorie»,  le  parole:  «comma  1»  sono
    sostituite dalle seguenti: «commi 1 e  1-bis»  e  sono  aggiunte,  in
    fine, le seguenti parole: «, o la conclusione del calendario  annuale
    dei servizi educativi per l'infanzia e dei  corsi  per  i  centri  di
    formazione professionale regionale»; 
        e' aggiunto, in fine, il seguente periodo:  «Fatto  salvo  quanto
    disposto  dall'articolo  5,  per  i  casi  in  cui  la  procedura  di
    iscrizione avviene  d'ufficio  la  documentazione  di  cui  al  primo
    periodo del presente comma deve essere presentata entro il 10  luglio
    di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una  dichiarazione
    resa ai sensi del citato decreto del Presidente della  Repubblica  n.
    445 del 2000»; 
          al comma 2, le parole: «commi 4  e  5»  sono  sostituite  dalle
    seguenti: «comma 4»; 
          al comma 3, secondo periodo, dopo le  parole:  «Per  gli  altri
    gradi di istruzione» sono inserite le seguenti: «e per  i  centri  di
    formazione professionale regionale» e le parole:  «agli  esami»  sono
    sostituite dalle seguenti: «, al centro ovvero agli esami»; 
          dopo il comma 3 e' aggiunto il seguente: 
        «3-bis. Entro tre mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della
    legge di conversione del presente decreto, gli operatori  scolastici,
    sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e  alle
    aziende sanitarie nei quali prestano servizio una dichiarazione, resa
    ai sensi del decreto del  Presidente  della  Repubblica  28  dicembre
    2000, n. 445, comprovante la propria situazione vaccinale». 
        Dopo l'articolo 3 e' inserito il seguente: 
        «Art.  3-bis  (Misure  di   semplificazione   degli   adempimenti
    vaccinali per l'iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale  di
    istruzione,  ai  servizi  educativi  per  l'infanzia,  ai  centri  di
    formazione  professionale  regionale  e  alle  scuole   private   non
    paritarie, a decorrere dall'anno 2019). - 1.  A  decorrere  dall'anno
    scolastico 2019/2020 nonche' dall'inizio del calendario  dei  servizi
    educativi per l'infanzia e dei  corsi  per  i  centri  di  formazione
    professionale  regionale  2019/2020,  i  dirigenti  scolastici  delle
    istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei
    servizi  educativi  per  l'infanzia,   dei   centri   di   formazione
    professionale regionale e delle scuole  private  non  paritarie  sono
    tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie  locali  territorialmente
    competenti, entro il 10 marzo, l'elenco  degli  iscritti  per  l'anno
    scolastico o per il calendario successivi di eta' compresa tra zero e
    sedici anni e minori stranieri non accompagnati. 
        2.  Le  aziende  sanitarie  locali  territorialmente   competenti
    provvedono a restituire, entro il 10 giugno, gli elenchi  di  cui  al
    comma 1, completandoli con l'indicazione dei soggetti  che  risultano
    non in regola con gli obblighi  vaccinali,  che  non  ricadono  nelle
    condizioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni in
    relazione a quanto previsto dall'articolo 1, commi 2 e 3, e  che  non
    abbiano presentato  formale  richiesta  di  vaccinazione  all'azienda
    sanitaria locale competente. 
        3. Nei dieci giorni successivi all'acquisizione degli elenchi  di
    cui al comma 2, i dirigenti delle istituzioni del  sistema  nazionale
    di istruzione e i responsabili dei servizi educativi per  l'infanzia,
    dei centri di  formazione  professionale  regionale  e  delle  scuole
    private   non   paritarie   invitano   i   genitori   esercenti    la
    responsabilita' genitoriale, i tutori o  i  soggetti  affidatari  dei
    minori indicati nei  suddetti  elenchi  a  depositare,  entro  il  10
    luglio,   la   documentazione   comprovante   l'effettuazione   delle
    vaccinazioni ovvero l'esonero, l'omissione o  il  differimento  delle
    stesse, in relazione a quanto previsto dall'articolo 1, commi 2 e  3,
    o  la  presentazione  della   formale   richiesta   di   vaccinazione
    all'azienda sanitaria locale territorialmente competente. 
        4. Entro il 20 luglio i dirigenti  scolastici  delle  istituzioni
    del sistema nazionale di istruzione  e  i  responsabili  dei  servizi
    educativi per l'infanzia,  dei  centri  di  formazione  professionale
    regionale  e  delle  scuole  private  non  paritarie  trasmettono  la
    documentazione di cui al comma  3  pervenuta,  ovvero  ne  comunicano
    l'eventuale mancato deposito,  alla  azienda  sanitaria  locale  che,
    qualora la medesima  o  altra  azienda  sanitaria  non  si  sia  gia'
    attivata in ordine alla violazione del  medesimo  obbligo  vaccinale,
    provvede  agli  adempimenti   di   competenza   e,   ricorrendone   i
    presupposti, a quello di cui all'articolo 1, comma 4. 
        5.  Per  i  servizi  educativi  per  l'infanzia   e   le   scuole
    dell'infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie,  la  mancata
    presentazione della documentazione di cui  al  comma  3  nei  termini
    previsti comporta la decadenza dall'iscrizione. Per gli  altri  gradi
    di istruzione e per i centri di formazione  professionale  regionale,
    la mancata presentazione della documentazione di' cui al comma 3  nei
    termini previsti  non  determina  la  decadenza  dall'iscrizione  ne'
    impedisce la partecipazione agli esami». 
        All'articolo 4, comma 2, le parole: «alunni non  vaccinati»  sono
    sostituite dalle seguenti: «minori non vaccinati». 
        Dopo l'articolo 4 sono inseriti i seguenti: 
        «Art. 4-bis  (Anagrafe  nazionale  vaccini).  -  1.  Al  fine  di
    monitorare  l'attuazione  dei  programmi  vaccinali  sul   territorio
    nazionale, con decreto del Ministro della  salute,  d'intesa  con  la
    Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
    province autonome di Trento e di  Bolzano,  e'  istituita  presso  il
    Ministero  della  salute,  anche  attraverso  il  riuso  di   sistemi
    informatici  o  di  parte  di   essi   gia'   realizzati   da   altre
    amministrazioni sanitarie, l'anagrafe nazionale vaccini, nella  quale
    sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a  vaccinazione,
    i soggetti di cui all'articolo 1, commi 2 e 3, del presente  decreto,
    nonche' le dosi e i  tempi  di  somministrazione  delle  vaccinazioni
    effettuate e gli eventuali effetti indesiderati. 
        2. L'anagrafe nazionale vaccini di cui al  comma  1  raccoglie  i
    dati  delle  anagrafi  regionali  esistenti,  i  dati  relativi  alle
    notifiche effettuate dal medico curante, ai sensi dell'articolo 1 del
    decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990, pubblicato nella
    Gazzetta  Ufficiale  n.  6  dell'8  gennaio  1991,  nonche'  i   dati
    concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che
    confluiscono nella rete  nazionale  di  farmacovigilanza  di  cui  al
    decreto del Ministro della salute 30 aprile  2015,  pubblicato  nella
    Gazzetta  Ufficiale  n.  143  del  23  giugno  2015,  in   attuazione
    dell'articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. 
        3. Agli oneri derivanti dal presente  articolo,  quantificati  in
    300.000 euro per l'anno 2018 e  10.000  euro  a  decorrere  dall'anno
    2019,    si    provvede     mediante     corrispondente     riduzione
    dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 1, comma 1, lettera
    a),  del  decreto-legge  29  marzo  2004,  n.  81,  convertito,   con
    modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138. 
        4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attivita' di cui
    al presente articolo  il  Ministero  della  salute  provvede  con  le
    risorse disponibili a legislazione vigente. 
        Art. 4-ter (Unita' di crisi). - 1. Per  il  raggiungimento  degli
    obiettivi di prevenzione e  gestione  delle  emergenze  sanitarie  in
    materia di malattie infettive, entro tre mesi dalla data  di  entrata
    in vigore  della  legge  di  conversione  del  presente  decreto,  il
    Ministro della salute, con proprio decreto, senza  nuovi  o  maggiori
    oneri  per  la  finanza  pubblica,  integra  gli   obiettivi   e   la
    composizione dell'Unita' di crisi permanente di cui  al  decreto  del
    medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di renderli  funzionali  alle
    esigenze  di  coordinamento  tra  tutti  i   soggetti   istituzionali
    competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive nonche'
    di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio  o
    allarme. La partecipazione all'Unita' di crisi e' a titolo gratuito e
    ai  componenti  non  sono  corrisposti  gettoni,  compensi  o   altri
    emolumenti, comunque denominati». 
        All'articolo 5: 
          al comma 1, le parole: «Per l'anno scolastico  2017/2018»  sono
    sostituite dalle seguenti: «Per l'anno scolastico 2017/2018 e per  il
    calendario dei servizi educativi per l'infanzia e  dei  corsi  per  i
    centri di formazione  professionale  regionale  2017/2018»,  dopo  le
    parole: «10 settembre 2017» sono  inserite  le  seguenti:  «presso  i
    servizi educativi e le scuole  per  l'infanzia,  ivi  incluse  quelle
    private non  paritarie,  ed  entro  il  31  ottobre  2017  presso  le
    istituzioni del  sistema  nazionale  di  istruzione  e  i  centri  di
    formazione professionale regionale» e le parole: «anche ai fini degli
    adempimenti previsti dall'articolo 4» sono soppresse; 
          dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: 
        «1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti
    dal presente decreto, le regioni e le province autonome di  Trento  e
    di Bolzano possono  prevedere  che  la  prenotazione  gratuita  delle
    vaccinazioni di cui all'articolo 1, senza nuovi o maggiori oneri  per
    la finanza pubblica, possa avvenire presso le farmacie  convenzionate
    aperte al pubblico attraverso il  Centro  Unificato  di  Prenotazione
    (Sistema CUP) di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, e
    al decreto  attuativo  del  Ministro  della  salute  8  luglio  2011,
    pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n.  229  del  1°  ottobre  2011,
    nonche' nell'ambito delle finalita'  di  cui  all'articolo  11  della
    legge 18 giugno 2009, n. 69»; 
          alla rubrica, sono aggiunte, in fine, le  seguenti  parole:  «e
    finali». 
        Dopo l'articolo 5 sono inseriti i seguenti: 
        «Art. 5-bis (Controversie in materia di riconoscimento del  danno
    da vaccino e somministrazione di  farmaci).  -  1.  Nei  procedimenti
    relativi a controversie aventi ad oggetto domande  di  riconoscimento
    di indennizzo da vaccinazione di cui alla legge 25 febbraio 1992,  n.
    210, e ad ogni altra controversia volta al riconoscimento  del  danno
    da vaccinazione, nonche' nei  procedimenti  relativi  a  controversie
    aventi ad oggetto domande di autorizzazione alla somministrazione  di
    presunti farmaci non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da
    porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale  o  di
    enti o strutture  sanitarie  pubblici,  e'  litisconsorte  necessario
    l'AIFA. 
        2.  Le  disposizioni  di  cui  al   presente   articolo   trovano
    applicazione esclusivamente nei giudizi introdotti in primo  grado  a
    partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
    della legge  di  conversione  del  presente  decreto  nella  Gazzetta
    Ufficiale. 
        3. Dalle disposizioni di cui  al  presente  articolo  non  devono
    derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
        Art. 5-ter (Definizione delle procedure di ristoro  dei  soggetti
    danneggiati da trasfusioni o da emoderivati infetti o da vaccinazioni
    obbligatorie). - 1. Al fine di definire le procedure  finalizzate  al
    ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con  sangue  infetto,
    da  somministrazione  di  emoderivati  infetti  o   da   vaccinazioni
    obbligatorie, il  Ministero  della  salute,  per  le  esigenze  della
    Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle
    cure, e' autorizzato ad avvalersi di  un  contingente  fino  a  venti
    unita' di personale appartenente all'area III del comparto  Ministeri
    in posizione di comando ai sensi dell'articolo 17,  comma  14,  della
    legge 15 maggio 1997, n. 127,  da  individuare  prioritariamente  tra
    quello in possesso di  professionalita'  giuridico-amministrativa  ed
    economico-contabile. 
        2. All'attuazione del comma 1, nel limite massimo di euro 359.000
    per l'anno 2017 e di euro 1.076.000  per  l'anno  2018,  si  provvede
    mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui
    all'articolo 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n.  244.  Il
    Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato  ad  apportare,
    con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 
        Art. 5-quater (Indennizzi a favore dei  soggetti  danneggiati  da
    complicanze irreversibili da vaccinazioni). - 1. Le  disposizioni  di
    cui alla legge 25 febbraio 1992, n.  210,  si  applicano  a  tutti  i
    soggetti che, a causa delle vaccinazioni  indicate  nell'articolo  1,
    abbiano riportato lesioni o infermita' dalle quali sia  derivata  una
    menomazione permanente dell'integrita' psico-fisica». 
        All'articolo 6, comma 1,  dopo  la  lettera  b)  e'  inserita  la
    seguente: 
          «b-bis) l'articolo 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968,
    n. 419». 
        Dopo l'articolo 7 e' inserito il seguente: 
        «Art. 7-bis (Clausola di salvaguardia). - 1. Le disposizioni  del
    presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale  e
    nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con  i
    rispettivi statuti e le  relative  norme  di  attuazione,  anche  con
    riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3». 
        Al titolo, sono aggiunte, in fine,  le  seguenti  parole:  «,  di
    malattie infettive e di controversie relative  alla  somministrazione
    di farmaci».