L’Aifa ritira alcuni lotti del farmaco DICLOFENAC HEXAL con decorrenza immediata

Farmacovigilanza.

Ritirato lotto del farmaco DICLOFENAC HEXAL. Lo ha deciso l’Aifa, con decorrenza immediata

27/05/2015

 

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Comunicazione n°115.2015 sul Ritiro Volontario di alcuni lotti

Bolzano Vicentino, 20 maggio 2015

AI TITOLARI E DIRETTORI

LORO SEDI

RITIRO VOLONTARIO LOTTI SPECIALITA’ DICLOFENAC HEXAL

 

La Società Hexal SpA, con propria nota del 19 maggio 2015, ha comunicato di voler procedere al ritiro volontario dal mercato dei sottoelencati lotti della specialità medicinale DICLOFENAC HEXAL

DICLOFENAC HEXAL*30CPR 50MG – AIC 032786028
LOTTO SCADENZA
BC4352 AGOSTO 2015
BN0076 GENNAIO 2016
CX1523 AGOSTO 2015
DG2608 GENNAIO 2016
DS0915 LUGLIO 2016
DZ1085 SETTEMBRE 2016
EF9757 DICEMBRE 2016
EN8272 MAGGIO 2017

La gestione dei resi avverrà tramite Assinde. Per informazioni e/o chiarimenti è a disposizione il numero verde 800 900 233.

 

IL SEGRETARIO                                                       IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                          Dr. Alberto Fontanesi


 

Ritirato in via precauzionale il farmaco DICLOFENAC HEXAL a seguito della comunicazione della ditta concernente risultati fuori specifica per i parametri di dissoluzione e disgregazione. Lo ha deciso l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, con decorrenza immediata.

Questa volta, sotto accusa è un medicinale “DICLOFENAC HEXAL 50 mg compresse gastroresistenti 30 compresse ”, AIC n. 032786028, Lotti n.BC4352 scad. 08/2015, n. BN0076 scad. 01/2016, n. cX1523 scad. 08/2015, n. DG2608 scad. 01/2016, n. DS0915 scad. 07/2016, n. DZ1085 scad. 09/2016, n. EF9757 scad. 12/2016, n.EN8272 scad. 05/2017, prodotto dalla ditta Hexal SpA, sita in Origgio (VA), Largo U.Boccioni (VA) e distribuito dal Concessionario SANDOZ SpA.
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo contiene il principo attivo DICLOFENAC SODICO.
I suoi impieghi più comuni riguardano trattamenti di natura:
malattie reumatiche infiammatorie e degenerativequali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica oa seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Fiale. Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acutiin corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletricoe di spasmi della muscolatura liscia. Il comunicato dell’Agenzia italiana del farmaco cocnlude:
” Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale”.
Mentre le verifiche sono ancora in corso, sottolinea Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del DICLOFENAC HEXAL

 

 

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