L’AIFA richiama l’attenzione sul farmaco Broncovaleas (salbutamolo)

Nuove importanti informazioni di sicurezza su Broncovaleas (salbutamolo)

 


18/11/2014


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L’Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione degli operatori sanitari in merito ad alcune modifiche apportate agli stampati del medicinale Broncovaleas (salbutamolo), allo scopo di ridurre il rischio di sovradosaggio per esposizione accidentale.


 

Nonostante alcuni provvedimenti precedentemente adottati, come ad esempio l’inserimento di una tabella di correlazione posologica (milligrammi-millilitri-numero gocce) esplicativa e una avvertenza sul rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione, sono stati segnalati con l’uso di salbutamolo (soluzione da nebulizzare) ulteriori casi di reazioni avverse gravi verificatesi nei bambini, anche al di sotto dei 2 anni di età, imputabili a errore posologico, via di somministrazione errata e anche a scambio di farmaco.


 

Broncovaleas (salbutamolo)


 

Le reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), principalmente tremori e tachicardia, sono state gravi ed hanno richiesto ospedalizzazione. Tutti i casi segnalati hanno avuto come esito la risoluzione della sintomatologia dopo sospensione del trattamento.


 

Pertanto AIFA ha limitato l’uso di Broncovaleas (salbutamolo) 5 mg/ml, soluzione da nebulizzare ai bambini di età superiore ai 2 anni, allo scopo di minimizzare il rischio di errore posologico.
Le informazioni del prodotto saranno aggiornate in relazione al dosaggio da utilizzare nei bambini da 2 a 12 anni di età, espresso in milligrammi, millilitri e numero di gocce, anche in rapporto al peso corporeo.


 

Leggi la Nota Informativa Importante di seguito


 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-broncovaleas-salbutamolo-27102014